上海市民政局关于修订《上海市康复辅助器具社区租赁（试点）产品供应商及产品目录》的公告

　　为贯彻落实《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）和《上海市人民政府关于加快发展康复辅助器具产业的实施意见》（沪府发〔2017〕64号）精神，上海市成为全国首批开展康复辅助器具社区租赁服务试点的城市。市民政局委托上海市康复器具协会征集产品，经专家组审核并制定《上海市康复辅助器具社区租赁（试点）产品供应商及产品目录（2019版）》（以下简称“2019版《目录》”）。

　　为配合试点工作进一步开展，结合第一年试点的实践经验，上海市康复器具协会在市民政局指导下对入围产品进行修订。本次修订将在保持入围产品总数相对稳定的前提下进行适当调整，形成《上海市康复辅助器具社区租赁（试点）产品供应商及产品目录（2020版）》（以下简称“2020版《目录》”）。现就修订工作相关事宜公告如下：

　　一、产品供应商主体及产品要求

　　2020版《目录》产品供应商应为市场主体。OEM或ODM产品应以品牌持有方为主体。如产品生产商/品牌持有方为境内主体，应自行作为供应商主体。如果产品生产商/品牌持有方为境外主体，应以上海区域之经销商/代理商为供应商主体。具体要求如下：

　　(一)供应商主体资质要求

　　1.产品供应商主体应为依法注册成立的、具有独立承担民事责任能力的法人企业,具有健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金/公积金的良好记录；

　　2.产品供应商主体应具有提供产品所必需的设备和专业技术能力；

　　3.近三年内，产品供应商主体在经营活动中不得有任何违法及重大违规记录，诚信状况良好，并承诺始终遵守法律法规、部门规章和政策性文件的相关规定，主动接受上海市康复辅助器具相关主管部门及其委托单位的监管；

　　4.申报产品为医疗器械的，供应商主体应按照有关部门要求取得相关的医疗器械生产及经营资格；

　　5.产品供应商主体不得同时为上海市康复辅助器具社区租赁服务供应商。

　　(二)产品资质要求

　　1.产品应符合DB31/1202--2019《康复辅助器具租赁服务规程》中对产品质量的要求及其他相关的产品标准规定的要求；

　　2.产品应提供第三方检验机构出具的结果为合格的产品质量检验报告，上述第三方检验机构需经国家检验检测机构资质认定（CMA）,并具备相应承检范围；

　　3.如若产品入围，应在入围后按上海市康复辅助器具主管部门要求投保产品责任险；

　　4.申报产品为医疗器械的，该产品需按有关部门规定完成备案或办理医疗器械注册证。

　　(三)产品价格要求

　　1.供应商主体应自主提报产品市场零售价，此处“市场零售价”指该产品在上海市的市场零售定价；